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  科 研 製 藥
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科 研 製 藥
科 研 製 藥
藥物研製過程
藥物製造的過程
什麼是「優良製造規範」
藥物有哪幾種劑型?
「什麼是有效日期」
香港藥物監管制度
 
科 研 製 藥
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有 關 我 們 產 品 製 造 過 程 的 標 準 :
本 港 市 面 上 所 有 默 沙 東 藥 廠 的 藥 物 都 是 由 外 地 製 造 及 供 應 , 例 如 澳 洲 、 法 國 、 荷 蘭 、 英 國 和 美 國 等 。 為 了 能 保 持 藥 物 最 好 的 質 素 , 默 沙 東 藥 廠 的 廠 房 一 直 堅 守 優 良 製 造 規 範 ( Good Manufacturing Practice, GMP) 的 要 求 。 換 句 話 說 , 不 管 藥 物 的 劑 型 如 何 , 生 產 過 程 都 經 過 嚴 格 監 控 , 確 保 產 品 質 素 。
 
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GMP 指 引 涵 蓋 每 一 個 生 產 工 序 , 從 原 料 直 到 製 成 品 的 處 理 , 都 一 絲 不 苟 。 GMP 嚴 格 指 導 製 造 商 , 確 保 他 們 有 最 先 進 的 技 術 、 生 產 環 境 及 設 施 的 控 制 、 專 業 人 才 及 藥 物 製 造 的 紀 錄 。 在 整 個 生 產 過 程 中 , 產 品 監 督 、 化 學 測 試 及 品 質 控 制 均 嚴 格 執 行 。 我 們 擁 有 數 千 名 受 過 訓 練 的 員 工 , 確 保 每 件 產 品 都 有 相 同 的 成 份 、 效 益 和 療 效 。
 
藥 物 製 造 的 過 程
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藥 物 製 造 的 過 程
優 良 製 造 規 範
為 一 套 原 則 和 步 驟 , 由 醫 藥 製 品 生 產 商 遵 守 , 確 保 製 成 品 符 合 所 需 的 質 素 標 準 。 不 同 國 家 及 商 貿 組 織 經 已 先 後 出 版 與 GMP相 關 的 各 種 典 章 、 指 引 及 規 條 。
 
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GMP 提 供 以 下 指 引 確 保 產 品 質 素 :
對 廠 房 的 要 求
對 器 材 的 要 求
對 原 料 的 要 求
對 人 事 監 控
對 生 產 監 控
對 包 裝 監 控
對 生 產 文 件 及 記 錄
對 品 質 保 證 及 控 制
(http://www.fda.gov/cder/guidance/4011dft.htm)
 
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