國 際 醫 藥 法 規 協 和 會 （ International Conference on Harmonization, ICH） 是 由 歐 洲 、 日 本 及 美 國 的 監 控 機 關 組 成 ， 共 同 探 討 用 在 人 類 上 的 藥 物 註 冊 在 科 學 和 技 術 方 面 的 問 題 。 ICH成 立 的 目 的 ， 是 為 了 各 國 在 藥 物 註 冊 的 條 件 及 其 闡 釋 上 取 得 一 致 協 議 （ 以 減 少 研 究 及 發 展 新 藥 過 程 中 重 覆 進 行 測 試 的 需 要 ） 。

(http://www.ifpma.org/ich1.html)

優 良 臨 床 試 驗 規 範 （ Good Clinical Practice, GCP） 是 進 行 臨 床 試 驗 的 「 模 範 標 準 」 ， 確 保 臨 床 試 驗 擁 有 崇 高 的 道 德 水 平 ； 保 障 試 驗 者 的 權 益 、 安 全 及 健 康 ； 符 合 高 質 素 的 科 學 標 準 及 獲 得 精 確 實 驗 數 據 。 這 一 指 引 以 赫 爾 辛 基 宣 言 （ Declaration of Helsinki， 初 本 於 1964年 頒 佈 ） 為 基 礎 ， 它 指 出 生 物 醫 學 研 究 的 首 要 原 則 ， 是 要 維 護 病 人 的 健 康 。 這 規 範 於 1996年 5月 作 出 最 後 修 訂 ， 並 於 1997年 獲 各 主 要 成 員 國 （ 美 國 、 歐 洲 共 同 體 、 日 本 ） 所 採 納 ， 其 他 有 關 國 家 或 組 織 例 如 澳 洲 、 加 拿 大 及 國 際 衛 生 組 織 也 先 後 接 納 了 這 套 指 引 。

(http://www.ifpma.org/ich5e.html#GCP)